Informujemy, że Państwa dane osobowe są przetwarzane przez Fundację Instytut na Rzecz Kultury Prawnej Ordo Iuris z siedzibą w Warszawie przy ul. Górnośląskiej 20/6, kod pocztowy 00-484 (administrator danych) w celu informowania o realizacji działań statutowych, w tym do informowania o organizowanych akcjach społecznych. Podanie danych jest dobrowolne. Informujemy, że przysługuje Państwu prawo dostępu do treści swoich danych i możliwości ich poprawiania.
Przejdź do treści

Rada Naukowa Centrum Bioetyki Ordo Iuris o ellaOne

Data publikacji: 08.06.2017

fotolia.com

Stanowisko Rady Naukowej Centrum Bioetyki Instytutu na Rzecz Kultury Prawnej Ordo Iuris ws. zmiany kategorii dostępności na terenie Polski produktu leczniczego ellaOne

1. W ostatnich tygodniach powróciła w Polsce dyskusja na temat sprzedaży preparatu ellaOne poza kontrolą lekarską[1] i udostępnianie go także dziewczynkom, które ukończyły 15 lat[2]. Wbrew upowszechnianym tezom, decyzja Komisji Europejskiej ze stycznia 2015 r. nie tworzyła obowiązku eliminacji kontroli lekarskiej nad przyjmowaniem preparatu ellaOne. Zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE[3], prawo państw członkowskich może zakazać lub wprowadzać wszelkie ograniczenia w odniesieniu do obrotu środkami antykoncepcyjnymi i poronnymi. W związku z powyższym wymóg autoryzacji przez lekarza zakupu preparatu ellaOne jest w pełni zgodny z prawem Europejskim i stanowi bodaj najłagodniejszą formę ograniczenia.

2. Jako przedstawiciele nauk medycznych, społecznych oraz humanistycznych z ulgą przyjmujemy uchwalenie ustawy z 25 maja b.r.[4], która przywróciła kontrolę lekarską nad sprzedażą tego środka. Nie jest to rozwiązanie optymalne, pozwala jednak ograniczyć ryzyka wynikające ze zmian prawnych wprowadzonych w 2015 r. Ustawa pozwala na profesjonalną ocenę stanu zdrowia kobiety, wykluczenie ciąży, obecności czynników ryzyka powikłań zdrowotnych oraz innych możliwych negatywnych skutków zastosowania ww. środka przez konkretną pacjentkę. Biorąc pod uwagę całokształt polskich unormowań dotyczących bezpieczeństwa obywateli, ochrony życia ludzkiego, także we wczesnych fazach jego rozwoju oraz praw dzieci i ich rodziców, wciąż zasadnicze wątpliwości budzi sama dostępność tego środka.

3. Warto przywołać stanowisko Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej, w którym wyraźnie stwierdzono, że „częste stosowanie tych tabletek [zawierających substancję czynną – octan uliprystalu – przyp. OI] powoduje zaburzenia hormonalne, rozregulowanie cyklu menstruacyjnego. Jest to duża ingerencja w układ hormonalny, co przy częstym stosowaniu może w konsekwencji stwarzać problemy z zajściem w ciążę, a później nawet przyspieszyć przekwitanie. Nie są też znane skutki oddziaływania octanu uliprystalu na płód, jeśli po zażyciu tabletki hamującej lub opóźniającej owulację dojdzie do implantacji zarodka.”[5] Powyższą opinię potwierdza Charakterystyka Produktu Leczniczego[6] ellaOne oraz badania przedstawione przez Europejską Agencję Leków[7].

4. Również najnowsze badania potwierdzają wcześniejsze dane[8] wskazujące, że preparat ellaOne może uniemożliwiać dalszy rozwój dziecka znajdującego się, w momencie podania środka, w początkowym stadium rozwoju. Obecne w obiegu naukowym od lutego b.r.[9] badania wykazują bezsporny związek między zastosowaniem pojedynczej tabletki ellaOne a znacznymi zmianami w ekspresji genów ważnych dla prawidłowego funkcjonowania błony śluzowej macicy, warunkujących jej podatność na implantację. Oznacza to duże prawdopodobieństwo istotnych utrudnień dla zagnieżdżenia się zarodka, które stanowi warunek dalszego rozwoju dziecka. Wskazywano na nie w pierwotnej ulotce do tego preparatu z 2009 r.[10], jednak w 2010 r. w nowej ulotce pominięto fragment wskazujący na możliwy, negatywny wpływ tego preparatu na implantację zarodka. Na zasadność pierwotnego brzmienia ulotki wskazuje jednak treść dokumentacji rejestracyjnej, zgodnie z którą jednym z mechanizmów działania octanu uliprystalu jest opóźnienie dojrzewania endometrium, mogące zahamować proces implantacji.

5. Jednocześnie, wyrażamy zaniepokojenie medialnymi wypowiedziami lekarzy (prof. R. Dębski[11], dr B. Arłukowicz[12],) którzy wobec masowego odbiorcy poddawali w wątpliwość lub poważnie relatywizowali ww. ryzyka. Wypowiedzi takie należy jednoznacznie ocenić jako niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia. Mogły one wprowadzić w błąd wiele pacjentek i przyczynić się do podejmowania przez nie niezwykle ryzykownych zachowań i decyzji o daleko idących konsekwencjach dla ich zdrowia i dla życia ich dzieci.

Rada Naukowa Centrum Bioetyki Instytutu Ordo Iuris:

- Prof. Bogdan Chazan, ginekolog, położnik

- Prof. Ewa Dmoch-Gajzlerska, ginekolog, położnik,

- Prof. Andrzej Kochański, genetyk,

- Dr Joanna Banasiuk, prawnik,

- Prof. Piotr Rieske, analityk medyczny, biotechnolog,

- Prof. Andrzej Lewandowicz, chemik, internista i geriatra,

- Prof. Tadeusz Pietrucha, biotechnolog,

- Prof. Krzysztof Motyka, prawnik, filozof i socjolog,

- Dr Jennifer Castaneda, genetyk i bioetyk,

- Prof. Aleksander Stępkowski, prawnik,

- Dr Błażej Kmieciak, socjolog, pedagog specjalny i bioetyk,

- Mec. Jerzy Kwaśniewski, adwokat.

 

Centrum Bioetyki Instytutu Ordo Iuris powstało w ramach działalności Instytutu Ordo Iuris. Celem działania Centrum jest przede wszystkim aktywne uczestnictwo procesach legislacyjnych, a także w prowadzonej w Polsce debacie publicznej, dotyczącej prawnych oraz etycznych wyzwań i dylematów współczesnej biologii, a także medycyny.

Powołana Rada Naukowa Centrum, składa się z wybitnych przedstawicieli nauk medycznych, społecznych oraz humanistycznych. W ramach prowadzonej działalności Centrum przygotowało m.in.  pierwszy w naszym kraju Raport dotyczący funkcjonowania hospicjów perinatalnych, a także konferencję naukową „Prawa poczętego pacjenta; aspekty medyczne oraz prawne”.

 

 

 

[1] Por. Decyzję Wykonawczą Komisji Europejskiej nr C(2015)51 z dnia 7 stycznia 2015 r.  http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h522.htm

[2] Por. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2015 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Dz.U. poz. 477.

[3] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67 ze zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 69.

[4]  Ustawa z dnia 25 maja 20117 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Ustawa oczekuje na decyzję Prezydenta RP.

[5] Stanowisko Nr VI/2/2015 Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 21 stycznia 2015 r. w sprawie stosowania tabletek zawierających octan uliprystalu.

[6] „Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących stanu zdrowia płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu uliprystalu. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję”.

[7] Raport Europejskiej Agencji Leków z 2009 „CHMP ASSESSMENT REPORT FOR Ellaone International NonproprietaryName: ulipristalacetateProcedure No. EMEA/H/C/001027.

[8] Zgodnie z Raportem Europejskiej Agencji Leków z 2009 „CHMP ASSESSMENT REPORT FOR Ellaone International NonproprietaryName: ulipristalacetateProcedure No. EMEA/H/C/001027 “[T]he applicant proposes several different mechanisms of action of the compound in humans, […] ability to delay maturation of the endometrium likely resulting in prevention of implantation”.

[9] Lira-Albarrán S, Durand M, Larrea-Schiavon MF, González L, Barrera D, Vega C, Gamboa-Domínguez A, Rangel C, Larrea F, Ulipristal acetate administration at mid-cycle changes gene expression profiling of endometrial biopsies taken during the receptive period of the human menstrual cycle, Mol Cell Endocrinol. 2017;15;447:1-11. doi: 10.1016/j.mce.2017.02.024.

[10] W ulotce można było przeczytać: „uważa się, że [ellaOne – przyp. OI] działa poprzez zatrzymanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki i być może także poprzez zmiany w macicy”.

[11] Program z 10 maja 2017 r. http://www.polsatnews.pl/wideo-program/dorotagawrylukzaprasza-10052017_6399958/

[12] Program z 29 maja 2017: http://www.tvn24.pl/wideo/z-anteny/bartosz-arlukowicz-i-marian-pilka-w-tak-jest,1629305.html?playlist_id=21948

Ochrona życia

21.07.2017

Celowa dezinformacja na temat prawnej ochrony życia w Salwadorze

W ostatnich dniach media po raz kolejny przekazały nieprawdziwe informacje na temat prawnej ochrony życia w Salwadorze. Wykorzystując głośną sprawę skazania 19-latki, która według oceny sądu, umyślnie doprowadziła do śmierci swojego nowonarodzonego dziecka, media powtarzają obnażone przez Instytut Ordo Iuris już ponad rok temu kłamstwa o rzekomym karaniu kobiet za poronienie.
Czytaj Więcej
Ochrona życia

07.07.2017

ETPCz: uśmiercenie Charliego Garda to realizacja jego „najlepszego interesu"

Europejski Trybunał Praw Człowieka, określający się często mianem „Sumienia Europy", ostatecznie przesądził o niedopuszczalności dalszego leczenia dziesięciomiesięcznego Charliego Garda. Wyrok uznaje, że uśmiercenie dziecka stanowi realizację jego "najlepszego interesu" i wyraz troski o jego zdrowie.
Czytaj Więcej
Ochrona życia

21.06.2017

Sąd Najwyższy Zjednoczonego Królestwa: Europejska Konwencja Praw Człowieka nie gwarantuje powszechnego dostępu do aborcji

Sąd Najwyższy Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii orzekł, że mieszkańcom Irlandii Północnej nie przysługuje prawo do refundacji kosztów aborcji dokonanej na terenie Anglii. W orzeczeniu podkreślono, że Europejska Konwencja Praw Człowieka nie wymaga od państwa zapewnienia powszechnego dostępu do aborcji, ani tym bardziej finansowania jej ze środków publicznych.
Czytaj Więcej
Ochrona życia

08.06.2017

Analiza Ordo Iuris: brak podstaw prawnych do wprowadzenia programu finansowania in vitro przez Radę m.st. Warszawy

8 czerwca warszawscy radni zdecydują czy miasto będzie finansować procedury in vitro. Instytut Ordo Iuris podnosi zasadnicze wątpliwości prawne w odniesieniu do projektu. Najpoważniejszy zarzut dotyczy braku podstaw prawnych do przyjęcia uchwały przez Radę m.st. Warszawy.
Czytaj Więcej